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[ACC2011]经皮左心耳封堵的安全性:来自Watchman左心耳封堵装置用于房颤患者预防栓塞事件(PROTECT-AF)的临床试验和连续入选患者的注册研究

Safety of Percutaneous Left Atrial Appendage Closure:Results From the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients With AF (PROTECT AF) Clinical Trial and the Continued Access Registry

作者:国际循环网   日期:2011/3/31 14:00:20

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背景:Watchman左心耳封堵装置用于房颤患者预防栓塞事件(PROTECT-AF)的随机试验在CHADS2评分≥1分的房颤患者中比较左心耳封堵装置与华法林。

    背景:Watchman左心耳封堵装置用于房颤患者预防栓塞事件(PROTECT-AF)的随机试验在CHADS2评分≥1分的房颤患者中比较左心耳封堵装置与华法林。尽管这一研究达到了左心耳封堵装置预防卒中/体循环栓塞/心血管死亡不劣于华法林的主要终点,但左心耳封堵装置较华法林显著升高并发症风险,主要是心包积液和与气体栓塞相关的围术期卒中。本文报道了操作经验对左心耳封堵装置安全性的影响。
    方法和结果:本研究分析了PROTECT-AF试验中被试图植入左心耳封堵装置的患者(n=542)和随后开展的一项非随机对照研究中植入Watchman装置的患者(连续入选患者注册研究,CAP注册研究,n=460)。安全性终点指标包括出血相关和操作相关事件(心包积液、卒中和器械栓塞)。这两项研究的患者治疗7天内操作相关和器械相关的安全性事件的发生率在Watchman装置组均显著低于对照组(3.7% vs. 7.7%,P=0.007)。在PROTECT-AF的前后2组人群及CAP研究人群中,分别有10.0%、5.5%和3.7%的患者发生安全性终点事件(P=0.006)。植入装置7天内,PROTECT-AF严重心包积液的发生率为5.0%,占该组安全性事件的50%以上,而CAP注册研究严重心包积液的发生率较低(2.2%,P=0.019)。PROTECT-AF与CAP注册研究在操作相关卒中上的经验相关改善率相近(0.9% vs. 0%,P=0.039)。最后,在PROTECT-AF研究中,Watchman装置植入对上述安全性事件的功能影响(定义为重度残疾或死亡)显著优于华法林治疗。无论显著性差异被界定为改良Rankin缺血量表评分改变≥1、≥2或≥3分,Watchman装置植入均优于华法林(1.8 vs. 4.3例事件/100患者·年,RR 0.43,95%CI:0.24~0.82;1.5 vs. 3.7例事件/100患者·年,RR 0.41,95%CI:0.22~0.82;1.4 vs. 3.3例事件/100患者·年,RR 0.43,95%CI:0.22~0.88)。
    结论:正如所有介入手术一样,随着术者经验增加,Watchman左心耳封堵术的安全性显著提高。

版面编辑:沈会会  责任编辑:张衡


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