钱杰 中国医学科学院阜外心血管病医院

　　冠状动脉内支架术目前已经成为冠心病常规治疗一种主要手段，随着药物洗脱支架（DES）的广泛应用，支架再狭窄率从裸金属支架（BMS）的20％～35％降低到目前约5～10％。但是，DES也不是完美的，有关它植入后发生血栓，特别是晚期和极晚期血栓的顾虑，已成为医学界一个重要问题，这也促进了各个公司对新一代DES的研制。
　　微创医疗器械（上海）有限公司最新研制的新型冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统是第三代药物洗脱支架。其设计亮点包括下述两方面：一为在金属裸支架表面涂覆了可降解聚合物涂层(PLA)，该聚乳酸类材料在体内最终被降解为二氧化碳和水，并被人体所代谢和排出。这样的设计将在降低再狭窄发生率的同时，又有效地降低支架术后亚急性血栓的形成和血管瘤等的发生，保证支架术后远期临床的安全性和有效性。与药物支架相比，涂层可降解支架在理论上更为合理：1）多聚物降解并被周围组织吸收后仅剩下裸支架，不存在对多聚物涂层的长期副作用的担心；2）聚乳酸涂层的最终降解产物为二氧化碳和水，对人体组织没有任何危害；3）不存在残留雷帕霉素的副作用，如支架内晚期血栓形成；4）涂层可降解支架采用基质降解释放的模式，即使扩张后涂层出现裂痕也不会对药物的释放产生明显的影响，药物的释放更均一，更稳定。二是支架采用外表面单面刻槽载药，支架的侧面和内表面都没有药物，药物含量以Firebird和Firebird2为参考，对应规格载药量小于Firebird2载药量的1/2。从设计理念上看，火鹰支架这两方面的特点可以避免长期存在的不降解涂层对局部血管壁的致炎作用；减少药物剂量，在不降低临床有效性的作用前提下，也将可能减少血管局部的炎症反应，从而减少血栓形成的可能性。
　　火鹰首次人体研究共入选患者21名，入选病变为原发、单支血管、单独病变，临床随访1、4、12、24和36个月。造影及光学断层相干显像（OCT）4个月随访，并建议患者12个月造影随访。
　　研究主要终点是30天不良事件发生率（MACE），包括：心源性死亡、心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建。次要终点包括：器械、病变和临床成功率；支架内4个月晚期丢失；OCT发现支架内膜无覆盖率和贴壁不良发生率；4和12个月MACE。
　　结果显示：30天MACE发生率为0。1例患者术后5天死于脑出血。器械成功率95.7%，病变和临床成功率100％。4个月随访时，支架内晚期丢失为0.13±0.18 mm，OCT检查内膜覆盖率达到96.2%，贴壁不良发生率仅有0.1%。1例患者在靶血管内新出现非靶病变狭窄并导致血运重建。4个月MACE仍然为0。
　　12个月患者造影随访结果显示:晚期丢失平均仅增加0.07±0.06 mm，靶病变再狭窄率还是0，12个月MACE仍然为0。
　　从上述研究结果可以推断：这种带生物可降解涂层的雷帕霉素药物支架，其首次人体试验证实了它的初步临床安全性和有效性。OCT证实了它良好的内膜覆盖发生率。当然，在现在的循征医学时代，如果要证实这种新型支架不仅理念优先，而且在不减少其临床有效性即再狭窄发生率前提下，可以减少DES血栓形成发生率，还需要大规模、前瞻性、随机临床对照研究。
　　事实上，根据中国食品和药品国家管理局的要求，在火鹰支架首次人体研究已经提供了初步安全性和有效性的前提下，使用火鹰支架和美国雅培公司的Xience V 进行前瞻性、随机、多中心、对照研究的临床试验目前已经在进行中。 (TARGET I 试验，政府临床注册号: 01196819)。让我们期待这个研究的结果为我们带来“福音”，从而在将来可以更好的造福于我们的患者。

　　图1、单面槽设计钴铬合金生物可降解涂层火鹰支架电镜图

　　图2、4个月OCT随访支架内膜覆盖良好。

　　图3、TARGET I 随机/对照临床试验流程图。