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[TCT2014]试验数据显示生物可降解支架并没有出现支架血栓形成减少

作者:  傅向华  魏立业   日期:2014/9/17 15:26:54

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编者按:河北医科大学第二医院傅向华教授团队从TCT2014现场发来研究报道:根据周六TCT 2014会议发表的数据显示,应用生物可降解聚合物涂层biolimus药物洗脱支架(BES)和应用不可降解依维莫司药物涂层洗脱支架(EES)的患者中支架血栓的发生率在一年内是相似的。

河北医科大学第二医院  傅向华 魏立业

  来自荷兰鹿特丹Maasstad医院的PIETER C. Smits及同事们汇集了COMPAREⅡ和NEXT试验的所有5942例患者,研究比较BES(Nobori,泰尔茂医疗公司)与EES(Xience,雅培,波士顿)支架血栓的发生率。

  BES与EES的临床结果比较

  学术研究者诊断明确的支架血栓发生率,无论是总体发生率还是早期或晚期发生率,在1年内BES和EES二者比较都是相似的。两组支架血栓的确诊/疑似比例也无区别。

  此外,应用BES与EES治疗的患者的临床结果(包括死亡率、心肌梗死、靶病变或靶血管血运重建,两组比较也是相同的。

  “一项汇集多区域和临床实践的大样本研究表明,两种支架在1年内表现出相同的安全性和有效性” Smits说。他又补充说,多变量分析显示,应用BES组与EES组的支架血栓无论是确诊率(OR2.52;95%CI 0.92~6.89;P=0.07)还是确诊/疑似比率(OR1.25;95%CI 0.57-2.72;P=0.58)均无区别。

  应用生物可降解聚合物涂层BES相比于应用不可降解EES带来的获益仍不清楚,Smits说。为证明生物可降解聚合物涂层BES在临床实践中的潜在获益,有必要进行一项长期随访研究。

  COMPARE Ⅱ和NEXT试验

  COMPAREⅡ和NEXT试验都是用来评价比较BES与EES的安全性和有效性的非盲、随机对照研究。Smits表示“尽管试验表明两种支架得到了相似结果,但是它们没有明确强调低频事件的差别,例如支架血栓”。

  Smits也注意到了一些试验的局限性。例如,COMPARE Ⅱ试验仅纳入了26%的行PCI的潜在参与者,因此不能排除存在选择偏畸。COMPAREⅡ和NEXT试验的效能也因使用计算样本量的低事件率而减弱。另外,两项试验设计均为12个月的非劣性研究,资料的进一步分析应该是“事后多重比较”。

版面编辑:张楠  责任编辑:聂会珍


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