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[TCT2011]XIENCE PRIME 植入后的一年疗效和XIENCE PRIME长病变支架在冠状动脉疾病患者中的应用:SPIRIT PRIME多中心临床试验的主要终点结果

One-Year Outcomes after Implantation of XIENCE PRIME and XIENCE PRIME Long Lesion stents in Patients with Coronary Artery Disease: Primary Endpoint Results of the SPIRIT PRIME Multicenter Clinical Trial

作者:国际循环网   日期:2011/11/22 16:45:11

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XIENCE V依维莫司洗脱支架(EES,雅培血管,圣克拉拉市,加利福尼亚)在SPIRIT临床系列试验中显示出卓越的疗效和长期的安全性。新一代的XIENCE PRIME EES包括:直径2.25毫米,长度33毫米和38毫米的型号,以治疗小血管和长病变(LL)。SPIRIT PRIME试验的目的在于表明XIENCE PRIME 和XIENCE V 依维莫司洗脱支架的临床等价性。

  背景:XIENCE V依维莫司洗脱支架(EES,雅培血管,圣克拉拉市,加利福尼亚)在SPIRIT临床系列试验中显示出卓越的疗效和长期的安全性。新一代的XIENCE PRIME EES包括:直径2.25毫米,长度33毫米和38毫米的型号,以治疗小血管和长病变(LL)。SPIRIT PRIME试验的目的在于表明XIENCE PRIME 和XIENCE V 依维莫司洗脱支架的临床等价性。
  方法:SPIRIT PRIME试验是一项前瞻性,非随机性,独立双臂性临床试验,用于测试XIENCE PRIME核心尺寸和长病变(33和38毫米)支架。主要观察终点是1年的靶病变失败率(TLF,心源性猝死,靶血管心肌梗死[TV-MI]或靶病变血运重建的临床适应症[CI-TLR])与预先制定的性能目标进行对比,该性能指标是根据食品及药品管理局(FDA)的要求基于历史数据制定的。核心尺寸组(CSR)分析了401名患者,长病变组(LLR)分析了104名患者。最多允许治疗两个位于不同血管外膜的复发病变。由同一独立委员会完全监控试验数据并裁定所有终点事件。
  结果:核心尺寸试验有447个病变接受了治疗,长病变试验有124个病变接受了治疗,总共植入了530个XIENCE PRIME和105个XIENCE PRIME 长病变支架。临床设备的成功率分别为98.2%(核心尺寸组)和97.6%(长病变组)。女性和糖尿病受试者在核心尺寸组的比率分别为29.7%和34.9%,在长病变注册组分别为37.5%和35.6%。在两组中,在所有分析中均达到了主要观察终点。该表显示了1年的治疗效果。
  结论:SPIRIT PRIME研究显示了使用新型XIENCE PRIME EES 1年的安全性和有效性,其在核心尺寸组和长病变组均具有较低的心源性猝死率,心肌梗死率和CI-靶病变血运重建率,显示XIENCE PRIME支架和XIENCE V依维莫司洗脱支架具有临床等效性。

版面编辑:赵书芳  责任编辑:聂会珍


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